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            新聞動態
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            制藥純化水系統是制藥生產過程中的重要的組成成分

             發布時間:2021-11-16 點擊量:161
                   制藥用純化水是制藥行業較為常用的一種原料水,參與整個生產工藝工程。無論是從藥品生產質量規范(GMP)還是藥典的角度,從良好工程管理規范(GEP)還是經濟角度,企業都必須證明純化水系統能夠始終如一提供達到質量標準的純化水。因此,制藥純化水系統是制藥生產過程中的至關重要的組成成分。
              制藥純化水系統的要求
              1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
              2、設計采用標準化、通用化、系統化零部件。
              3、設備內外壁表面光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
              4、制備純化水設備采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
              5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
              6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不會滲出污染離子的其他材料制作。保其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

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